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sábado, 31 de marzo de 2012

Sylatron aprobado como tratamiento adyuvante del melanoma

La Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el peginterferon Alfa-2b como tratamiento adyuvante del melanoma en pacientes con “compromiso ganglionar microscópico o evidente dentro de los 84 días siguientes a una resección quirúrgica definitiva, incluida una linfadenectomía completa.”

El fármaco, que será comercializado por Sylatron by Schering Corp., una filial de Merck & Co., es el 2º fármaco anti-melanoma que recibe la aprobación de la FDA este año. El 1º, ipilimumab (Yervoy), fue el 1er fármaco en la historia que mejoró la supervivencia del melanoma metastásico en un ensayo clínico.
El Dr. Eric Rubin, vicepresidente de oncología clínica de Merck, dijo en un comunicado que a la compañía “le complace poder ofrecer a los pacientes con ganglios positivos por melanoma esta nueva opción (Sylatron) para tratar su enfermedad.” Destacó que Sylatron “es el 1er tratamiento que aprueba la FDA como terapia adyuvante contra el melanoma desde hace más de 15 años.”
La FDA basó su aprobación en un único estudio, el ensayo 18991, llevado a cabo por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC), titulado “Terapia Adyuvante con Interferon Alfa-2b Pegilado frente a Observación únicamente contra Melanomas Resecados en Fase III,” cuyos resultados se publicaron en 2008 en The Lancet (2008:372;117-26).
El peginterferon alfa-2b prolongó la supervivencia libre de recaídas en este estudio que inscribió a 1.256 pacientes con melanoma resecado en fase III, si bien los investigadores no observaron diferencia alguna en lo que a la supervivencia global se refiere. La supervivencia media libre de recaídas fue de 34.8 meses con el peginterferon alfa-2b y de 25.5 meses con la observación.
El peginterferon alfa-2b se administra por vía subcutánea y se lo pueden inyectar los propios pacientes que padecen melanoma. La dosis recomendada empieza con 6 mcg/kg/semana durante 8 dosis y va reduciéndose gradualmente hasta los 3 mcg/kg/semana durante 5 años. La premedicación con acetaminofeno está recomendada cuando el paciente inicia el tratamiento.
Un análisis de seguridad de 608 pacientes a tratamiento con peginterferon alfa-2b reveló que los efectos secundarios más graves fueron fatiga, mayor ALT, mayor AST y pirexia.
Sylatron está contraindicado en pacientes con antecedentes de anafilaxis al peginterferon alfa-2b o al interferon alfa-2b, así como en pacientes con hepatitis autoinmune o descompensación hepática, según Merck. También se adjunta una advertencia de riesgo extremo por depresión, ideas suicidas, suicidio y otros trastornos neuropsiquiátricos secundarios a toda la gama de interferones.
En la página web de la FDA puede consultarse la información que aparece en la propia receta.

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